Закупівля НАЦІОНАЛЬНИЙ КЛАСИФІКАТОР УКРАЇНИ Єдиний закупівельний словник ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Стерилізатор паровий (Код НК 024:2019 38671 – Стерилізатор паровий); Стерилізатор плазмовий (код НК 024:2019 36305 – Плазмовий стерилізатор); Ультразвукова мийка (НК 024:2019 36749 – Ультразвукова водяна баня); Імпульсний термозварювальний пристрій для запаювання пакетів (НК 024:2019 36674 – Пристрій для запаювання пакетів))
Кількісні характеристики предмета закупівлі:
| № з/п | Назва | Код НК 024:2019 | Назва українською згідно НК 024:2019 | Одиниця виміру | Кількість |
| 1 | Стерилізатор паровий | 38671 | Стерилізатор паровий | комплект | 1 |
| 2 | Стерилізатор плазмовий
| 36305 | Плазмовий стерилізатор | комплект | 1 |
| 3 | Ультразвукова мийка | 36749 | Ультразвукова водяна баня | Шт | 1 |
| 4 | Імпульсний термозварювальний пристрій для запаювання пакетів | 36674 | Пристрій для запаювання пакетів | Шт | 1 |
Загальні вимоги до предмету закупівлі:
1. Учасник гарантує, що обладнання не раніше 2022 року виготовлення, є новим, та таким, що не було у використанні.
2.Учасник гарантує надання Інструкції або експлуатаційно-технічної документації українською мовою при постачанні товару.
3.Учасник для підтвердження введення в обіг товару відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності надає
- на cтерилізатор паровий:
– Паспорт і керівництво з експлуатації стерилізатора парового;
– Паспорт обладнання, що працює під тиском оформлений згідно з діючими вимогами НПАОП 0.00-1.81-18;
– Декларація та Сертифікат відповідності Технічному Регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753;
– Сертифікат відповідності та Декларація про відповідність Технічному Регламенту обладнання, що працює під тиском, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 16.01.2019 №27;
– Декларація про відповідність Технічному регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 10.03.2017, №139;
– Сертифікат відповідності ДСТУ EN ISO 13485:2018;
– Сертифікат на систему управління якістю ДСТУ EN ISO 9001:2018;
– Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на документ, за яким виготовляється обладнання
– Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на запропоноване обладнання;
2) на плазмовий стерилізатор:
– Паспорт і керівництво з експлуатації плазмового стерилізатора;
– Декларація та Сертифікат відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. №753,
– Декларація про відповідність Технічному регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 10.03.2017, №139;
– Сертифікат відповідності ДСТУ EN ISO 13485:2018;
– Сертифікат на систему управління якістю ДСТУ EN ISO 9001:2018;
– Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на запропоноване обладнання;
3) на ультразвукову мийку:
– Технічна документація виробника;
4) на імпульсний термозварювальний пристрій для запаювання пакетів
– Технічна документація виробника;
Медико-технічні характеристики предмета закупівлі
| № з/п | Медико-технічні вимоги | Відповідність: Так/ні з посиланням на сторінку, пункт експлуатаційної документації де містяться ці параметри |
| 1 | «Стерилізатор паровий» з горизонтальним виконанням стерилізаційної камери прохідного типу об´єм не менше 560 л з автоматичним керуванням | |
| 1.1 | Стерилізатор прохідного типу | |
| 1.2 | Стерилізаційна камера прямокутної форми | |
| 1.3 | Об`єм стерилізаційної камери, дм3, не менше, 560 | |
| 1.4 | Розмір стерилізаційної камери (ДхШхВ), мм, не менше, 800х750х750 | |
| 1.5 | Стерилізаційна камера має бути виготовлена з високолегованої нержавіючої сталі не гірше AISI304 товщиною 5 мм, не гірше | |
| 1.6 | Наявність ущільнення між стерилізаційною камерою та дверцятами не гірше силіконового | |
| 1.7 | Стерилізатор двох дверний з розташуванням однієї двері в «чистій зоні», другої – в «брудній зоні» | |
| 1.8 | Дверцята стерилізаційної камери з «чистої» та «брудної» зони мають бути виготовлені з високолегованої нержавіючої сталі не гірше AISI 304 товщиною 20 мм | |
| 1.9 | Парогенератор має бути виготовлений з високолегованої нержавіючої сталі AISI304 товщиною 3 мм, не гірше. Кришка парогенератора має бути виготовлена з високолегованої нержавіючої сталі AISI304 товщиною 10 мм, не гірше | |
| 1.10 | Всі трубопроводи, що працюють під тиском мають бути виготовлені з високо легованої нержавіючої сталі AISI 304, не гірше | |
| 1.11 | Зовнішні панелі виготовленні з оцинкованої сталі з полімерним покриттям, що забезпечує їх експлуатацію не менше 10 років без появи видимих дефектів, не гірше | |
| 1.12 | Автоматичне керування режимами стерилізації має здійснюватися з сенсорного дисплею керування стерилізатором | |
| 1.13 | Сенсорний кольоровий дисплей керування стерилізатором з україномовним інтерфейсом розміром екрану 7” повинен бути розташований на стійці (для зручності позиціонування) в «брудній» зоні, не гірше | |
| 1.14 | На дисплеї керування стерилізатором має відображатися наступна інформація: – Основні параметри стерилізації – Стан всіх вузлів та елементів – Тривалість кожного циклу – Інформаційні, попереджувальні сповіщення – Годинник (енергонезалежний), календар, лічильник циклів | |
| 1.15 | Наявність захисту від несанкціонованої зміни параметрів в системі автоматики | |
| 1.16 | Точність керуванням режимами стерилізації не гірше + 1 0 С | |
| 1.17 | Наявність Прогрівального режиму, (t ˚ C ― хв ― МПа (бар), 132 ― 10 ― 0,14 (1,4), не гірше | |
| 1.18 | Кількість стандартних режимів стерилізації, не менше, 3 | |
| 1.19 | 1 режим (t ˚ C ― хв ― МПа (бар), 132 ―20 ― 0,2 (2,0), не гірше | |
| 1.20 | 2 режим (t ˚ C ― хв ― МПа (бар), 120 – 45 – 0,11 (1,1), не гірше | |
| 1.21 | 3 режим (t ˚ C ― хв ― МПа (бар), 134 ― 20 ― 0,22 (2,2), не гірше | |
| 1.22 | Має бути можливість зміни оператором кожного з режимів стерилізації в межах, (t ˚ C ― хв ― МПа (бар), 110…134 – 5…180 – 0,05…0,22 (0,5…2,2), не гірше | |
| 1.23 | Наявність звукової тa світлової індикації про завершення роботи, аварії | |
| 2.24 | Блокування включення в роботу обладнання при відчинених дверцятах стерилізаційної камери | |
| 1.25 | Неможливість відчинення дверцят стерилізаційної камери при наявності в ній тиску | |
| 1.26 | Блокування роботи обладнання при виникненні аварійних ситуацій | |
| 1.27 | Наявність фільтра бактеріальної очистки повітря не гірше 0,3 мкм (має входити в комплект поставки) | |
| 1.28 | Відключення ТЕНів при низькому рівні води | |
| 1.29 | Наявність системи контролю рівня рідини, з можливістю зміни чутливості датчиків, зміни затримки спрацювання та системою самоочищення датчиків рівня рідини | |
| 1.30 | Наявність форвакуумного насосу | |
| 1.31 | Наявність вакуумного сушіння, при цьому залишкова вологість текстильних матеріалів не більше 1 % | |
| 1.32 | Наявність насосу для подачі води в парогенератор | |
| 1.33 | Наявність приладів одночасного контролю тиску в парогенераторі та стерилізаційній камері в «брудній» зоні | |
| 1.34 | Можливість контролю температури в парогенераторі та стерилізаційній камері в «брудній» зоні (за допомогою дисплею керування стерилізатором) | |
| 1.35 | Наявність приладу контролю тиску стерилізаційній камері в «чистій» зоні в парогенераторі та стерилізаційній камері в «брудній» зоні | |
| 1.36 | Напрацювання на відмову не менше ― 3000 циклів | |
| 1.37 | Час експлуатації – не менше 10 років | |
| 1.38 | Загальна гарантія на устаткування – не менше 12 місяців | |
| 1.39 | Потужність, кВт, не більше, 47 | |
| 1.40 | Живлення: Струм змінний трифазний | |
| Напруга, В, 380 | ||
| Частота, Гц, 50 | ||
| 1.41 | Габаритні розміри (Д×Ш×В), мм 1650×1100×1860, допустимі незначні відхилення | |
| 1.42 | Маса, кг, не більше, 1600 | |
| 2 | «Стерилізатор плазмовий» з горизонтальним виконанням непрохідної стерилізаційної камери прямокутної форми об’ємом 90 дм3 з додатковим уловлювачем залишків стерилізуючого агенту | |
| 2.1 | Стерилізатор непрохідного типу | |
| 2.2 | Призначення: обробка виробів медичного призначення, включаючи термолабільні складнотехнічні інструменти, ендоскопи та інше обладнання плазмою пероксиду водню виготовлені з таких матеріалів: алюміній, нержавіюча сталь, титан, акрилонітрил-бутадієн-стірол (ABS), делрин, етеілвінилацетат (EVA), скло, фторований етилен-пропилен, поліетилен, латекс, неопренова гума, нейлон, полікарбонат, поліпропілен, полістерол, полісульфон, політетрафторетилен, полівінілхлорид, силікон | |
| 2.3 | Діюча речовина стерилізуючого агента – пероксид водню концентрацією не менше 50 % | |
| 2.4 | Стерилізаційна камера має бути прямокутної форми | |
| 2.5 | Розмір стерилізаційної камери (ШхГхВ), мм, 340х550х530, не менше | |
| 2.6 | Об`єм стерилізаційної камери, дм3, 90, не менше | |
| 2.7 | Стерилізаційна камера має бути виготовлена з високолегованої нержавіючої сталі марки AISI 316 товщиною 3 мм, не гірше | |
| 2.8 | Дверцята стерилізаційної камери мають бути виготовлені з високолегованої нержавіючої сталі марки AISI 304 товщиною 10 мм, не гірше | |
| 2.9 | Наявність системи автоматичного закривання дверцят | |
| 2.10 | Матеріал прокладки між камерою та дверцятами вакуумний ущільнювач, не гірше | |
| 2.11 | Зовнішні панелі стерилізаційної камери виготовленні з оцинкованої сталі з покриттям, що забезпечує їх експлуатацію не менше 10 років без появи видимих дефектів, не гірше | |
| 2.12 | Наявність системи моніторингу стану та функціонування стерилізатора щосекунди | |
| 2.13 | Індикація щодо статусу режиму, стану елементів, технологічних параметрів процесу, аварійних повідомлень, енергонезалежний годинник, журнал подій, пам`ять на 3000 циклів, не гірше | |
| 2.14 | Контроль концентрації пероксиду водню в стерилізаційній камері має здійснюватися в період всього циклу стерилізації | |
| 2.15 | Ступінь захисту оболонки, не гірше IP24 (ДСТУ 60529:2014) | |
| 2.16 | Кількість стандартних режимів стерилізації, не менше 3 | |
| 2.17 | 1-й режим стерилізації (стандартний) для хірургічних інструментів широкого діапазону тривалістю – 45 – 55 хв., не гірше | |
| 2.18 | 2-й режим стерилізації (короткий) для поверхневої обробки хірургічних інструментів тривалістю – 35 хв., не гірше | |
| 2.19 | 3-й режим стерилізації спеціальний для гнучких ендоскопів та приладів з подовженими каналами з додатковим навантаженням тривалістю – 60 – 70 хв., не гірше | |
| 2.20 | Максимальна довжина каналу стерилізованих медичних виробів з нержавіючої сталі з внутрішнім діаметром ≥ 1 мм, для жорстких каналів, не більше, 500 мм | |
| 2.21 | Максимальна довжина каналу стерилізованих медичних виробів з тефлоновим/поліетиленовим каналом з внутрішнім діаметром ≥ 2 мм, для гнучких каналів не більше 2000 мм | |
| 2.22 | Наявність сенсорного кольорового дисплею 4,3 дюйма з українською мовою інтерфейсу, не гірше | |
| 2.23 | Витрати перекису водню на один цикл стерилізації – 5 мг, не більше | |
| 2.24 | Наявність системи відводу та утилізації залишків парів перекису водню та води для збільшення роботи обладнання до заміни мастила в насосі та подовження його строку служби | |
| 2.25 | Наявність системи контролю вологи в стерилізаційній камері перед початком циклу стерилізації | |
| 2.26 | Наявність додаткового уловлювача залишків стерилізуючого агенту на вакуумному трубопроводі для збільшення ресурсу роботи насосу вакуумного | |
| 2.27 | Наявність система запобігання викиду концентрату парів пероксиду водню в повітря, які небезпечні для людини та навколишнього середовища | |
| 2.28 | Наявність системи захисту від використання відпрацьованого флакону зі стерилізуючим агентом | |
| 2.29 | Напрацювання на відмову не менше ― 3000 циклів | |
| 2.30 | Час служби, років, не менше, 10 | |
| 2.31 | Потужність, кВт,не більше, 3 | |
| 2.32 | Кількість висувних полиць, шт, не менше, 3 | |
| 2.33 | Живлення: струм змінний однофазний, напруга 220 В, частотою 50 Гц | |
| 2.34 | Габаритні розміри (Д х Ш х В), мм, не більше, 1200 х 700 х 1600 | |
| 2.35 | Маса, кг, не більше, 230 | |
| 2.36 | Наявність коліщат для зручності позиціонування та переміщення стерилізатора | |
| 2.37 | Комплектація: • Інкубатор – 1 шт. • Перекис водню – 4 флакона. • Хімічний індикатор стерилізації – 1 стрічка. • Біологічний індикатор – 30 шт. | |
| Гарантія не менше 12 місяців | ||
| 3 | Ультразвукова мийка | |
| 3.1 | Корпус виготовлено зі сталі марки AISI 304 | |
| 3.2 | Секція ультразвукового миття, вбудована в стіл-тумбу Технічні характеристики секції ультразвукового миття: Корисний об’єм: 22 л Потужність ультразвуку: 480 Вт Функція підігріву в діапазоні 20-80 ° С Потужність нагрівання: 400 Вт Таймер цифровий з можливістю налаштування від 1 до 30 хв Має спеціальний кран для зливу відпрацьованої води Наявність цифрового таймера та дисплея, на який виводяться потрібні параметри Внутрішній об’єм резервуару: 50х30х15 см | |
| 3.3 | Габаритні розміри ванни (Д х Ш х В), мм, не більше 1800х600х900 | |
| 3.4 | Гарантійний термін експлуатації – не менше 12 місяців | |
| 4 | Імпульсний термозварювальний пристрій для запаювання пакетів | |
| 4.1 | Призначений для упаковки медичних виробів в хірургії та лабораторії | |
| 4.2 | Ширина плівки, мм, макс, 250 | |
| 4.3 | Ширина шва, мм, 8,0 | |
| 4.4 | Довжина шва, мм, 250 | |
| 4.5 | Вбудований тримач рулону та ріжучий пристрій | |
| 4.6 | Вимоги до мережі, 220 В, 50 Гц | |
| 4.7 | Потужність, ВА, 850 | |
| 4.8 | Вага, кг, 8,0 | |
| 4.9 | Гарантія не менше 12 місяців | |
Очікувана вартість предмету закупівлі – 6 400 000,00 грн.
Розрахунок очікуваної вартості предмета закупівлі здійснюється за методом порівняння ринкових цін на основі отриманих комерційних пропозицій офіційних представників (постачальників) вказаного товару із повним зазначенням технічних характеристик предмета закупівлі та іншими показниками, а також, на основі аналізу загальнодоступної інформації в електронній системі закупівель «Prozorro».
Розмір бюджетного призначення – відповідно до договору, укладеного між КНП «ВОДКЛ ВОР» та НСЗ України про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій.
