Закупівля НАЦІОНАЛЬНИЙ КЛАСИФІКАТОР УКРАЇНИ Єдиний закупівельний словник ДК 021:2015: 33690000-3 – Лікарські засоби різні (Набір для визначення гемоглобіну (НК 024:2019 30535 – Набір реагентів для визначення гемоглобіну); СРБ латекст тест (НК 024:2019 61988 – С-реактивний білок (СРБ) ІВД, набір, приципітаційний / імунодифузійний аналіз); АСЛО латекст тест (НК 024:2019 37756 – Комплект для ідентифікації антитіл до антистрептолізин); РФ латекст тест (НК 024:2019 30500 – Набір реагентів для вимірюання ревматоїдних факторів); Набір для визначення білірубіну (НК 024:2019 30157 – Набір реагентів для вимірювання білірубіну); Набір для визначення глюкози (НК 024:2019 30167 – Набір реагентів для вимірювання глюкози); Набір для визначення співвідношення білкових фракцій (НК 024:2019 43264 – Набір для визначення білкової фракції); Набір моноклональних реагентів анти-А для визначення групи крові людини за системою АВО (НК 024:2019 52532 – Анти-A групове типування еритроцитів IVD, антитіла); Набір моноклональних реагентів анти-D для визначення груп крові людини за системою Rhesus (НК 024:2019 52647 – Анти-Rh(D) групове типування еритроцитів IVD, антитіла); Полоски до сечового аналізатора (НК 024:2019 54514 – Численні аналіти сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз); Гемоглобін – контроль (НК 024:2019 41400 – Контроль гемоглобіну); Контрольна суспензія ерітроцитів (НК 024:2019 32426 – Контроль червоних кров’яних клітин); Контрольна суспензія лейкоцитів (НК 024:2019 32397 – Контроль білих кров’яних клітин); Контроль правильності (вірогідності) для біохімічних досліджень (НК 024:2019 30213 – Множинні ферменти клінічної хімії IVD, контрольний матеріал); Білірубін калібратор (НК 024:2019 41830 – Загальний білірубін IVD, калібратор); Набір контрольних розчинів білка і глюкози в сечі (НК 024:2019 30219 – Множинні аналіти сечі IVD, контрольний матеріал); Набір моноклональних реагентів анти-В для визначення групи крові людини за системою АВО (НК 024:2019 52538 – Анти-B групове типування еритроцитів IVD, антитіла); Глюкотест (НК 024:2019 54518 – Глюкоза сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз); Ацитонтест (НК 024:2019 54519 – Кетони сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз); Рн полоски (НК 024:2019 62221 – Система моніторингу сечової кислоти для домашнього використання ІВД); Контрольна кров (НК 024:2019 46175 – Ферментний імуногематологічний реагент IVD, контрольний матеріал); Розчин ізотонічний (НК 024:2019 58237 – Буферний розчинник зразків ІВД, автоматичні / напівавтоматичні системи); Розчин промиваючий (НК 024:2019 59058 – Миючий / очищуючий розчин ІВД, для автоматизованих / полуавтоматізіванних систем); Розчин лізуючий (НК 024:2019 61165 – Реагент для лізису клітин крові ІВД))
- Учасник повинен надати копії чинних в Україні свідоцтв про державну реєстрацію, висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи та методичних вказівок із застосування запропонованих діагностичних наборів.
- Залишковий термін придатності на момент постачання товару повинен бути не менше ніж 80% до загального терміну придатності.
- При поставці товару повинна дотримуватись цілісність упаковки з необхідними реквізитами виробника.
- Учасник повинен надати сертифікати якості (або паспорти якості) на запропоновані діагностичні набори.
МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
| № | Найменування | Код НК 024:2019 | Назва українською згідно НК 024:2019 | Одиниця виміру | Кількість | Медико-технічі вимоги |
| 1 | Набір для визначення гемоглобіну | 30535 | Набір реагентів для визначення гемоглобіну | упаковка | 8 | Набір застосовують для визначення концентрації гемоглобіну у крові людини в клініко-діагностичних лабораторіях. Набір розрахований на 400 визначень, при витраті робочого розчину 5мл на визначення. Діапазон визначаємих концентрацій від 30 г/л до 200г/л. Склад набору: окислювальний реагент – 1 флакон з (50±2) мл; калібрувальний розчин геміглобінціаніду (відповідає пробі крові з концентрацією гемоглобіну (150±3) г/л) – 1 ампула з (5,0±0,5)мл; ацетонціангідрин – 1 ампула з (1,0±0,1)мл. Термін придатності набору – 12 місяців від дня виготовлення. |
| 2 | СРБ латекст тест | 61988 | С-реактивний білок (СРБ) ІВД, набір, приципітаційний / імунодифузійний аналіз | набір | 24 | У наданому діагностикумі використовується принцип латексної аглютинації. . Набір розрахований на 200 напівмікровизначень (вимірювальний об’єм 0,01 мл) з урахуванням контрольних проб Реагент 1. Латексна суспензія, 2 мл (1 шт.) 2. Реагент 2. Розчинник, 14 мл (1 шт.) 3. Реагент 3. Позитивний контроль, який містить СРБ більш 6 мг/л, 0.2 мл (1 шт.) 4. Реагент 4. Негативний контроль, який містить СРБ менш 6 мг/л, 0.2 мл (1 шт.) 5. Палички для розмішування сироваток (100 шт.) 6. Тестовий слайд (1шт.) Аналітичні характеристики Чутливість тесту становить 6 мг/л (аглютинація на 2+). |
| 3 | АСЛО латекст тест | 37756 | Комплект для ідентифікації антитіл до антистрептолізин | набір | 4 | У наданому діагностикумі використовується принцип латексної аглютинації. Набір розрахований на 200 напівмікровизначень (вимірювальний об’єм 0,01 мл) з урахуванням контрольних проб Склад набору 1. Реагент 1. Латексна суспензія, 2 мл (1 шт.) 2. Реагент 2. Розчинник, 14 мл (1 шт.) 3. Реагент 3. Позитивний контроль, який містить АСЛО більш 200 МОд/мл, 0.2 мл (1 шт.) 4. Реагент 4. Негативний контроль, який містить АСЛО менш 200 МОд/мл, 0.2 мл (1 шт.) 5. Палички для розмішування сироваток (100 шт.) 6. Тестовий слайд (1шт.) |
| 4 | РФ латекст тест | 30500 | Набір реагентів для вимірюання ревматоїдних факторів | набір | 4 | У наданому діагностикумі використовується принцип латексної аглютинації Набір розрахований на 200 напівмікровизначень (вимірювальний об’єм 0,01 мл) з урахуванням контрольних проб Склад набору 1. Реагент 1. Латексна суспензія, 2 мл (1 шт.) 2. Реагент 2. Розчинник, 14 мл (1 шт.) 3. Реагент 3. Позитивний контроль, який містить РФ більш 12 МОд/мл, 0.2 мл (1 шт.) 4. Реагент 4. Негативний контроль, який містить РФ менш 12 МОд/мл, 0.2 мл (1 шт.) 5. Палички для розмішування сироваток (100 шт.) 6. Тестовий слайд (1шт.) |
| 5 | Набір для визначення білірубіну | 30157 | Набір реагентів для вимірювання білірубіну | набір | 48 | Набір призначений для визначення концентрацій загального та прямого білірубіну у сироватці крові людини .Набір розрахований на 110 визначень (55 визначень прямого та 55 загального білірубіну) при витраті робочого розчину на визначення відповідно цієї методики. Діапазон визначаємих концентрацій – від 2 мг/л до 200 мг/л (від 3,4 мкмоль/л до 340 мкмоль/л). Коефіцієнт варіації визначення – не більше 5 %. Гарантійний термін придатності набору – 24 місяця від дня виготовлення. Набір призначений для застосування in vitro професійно навченим лаборантом. СКЛАД НАБОРУ 1. Розчин сульфанілової кислоти – 1 флакон з (50 ± 2) мл; – сульфанілова кислота – (25,0 ± 1,2) ммоль/л, 2. Кофеїновий реактив (концентрат) – 2 флакона з (50 ± 2) мл; – бензоат натрію – (0,500 ± 0,025) моль/л – ацетат натрію – (1,500 ± 0,075) моль/л – кофеїн – (50,0 ± 1,5) г/л; 3. Розчин нітриту натрію 350 ммоль/л – 1 ампула з (5,0 ± 0,3) мл |
| 6 | Набір для визначення глюкози (ферментативний метод) | 30167 | Набір реагентів для вимірювання глюкози | набір | 42 | Набір застосовують для визначення концентрації глюкози у цільній крові (плазмі), сироватці крові та сечі людини . Набір розрахований на 50 макро-, 100 напівмікро- чи 200 мікровизначень (сумарний об’єм робочого розчину 200 мл) з урахуванням холостих та калібрувальних проб. Діапазон визначаємих концентрацій – від 0,056 ммоль/л до 25 ммоль/л або від 10 мг/л до 4500 мг/л. Коефіцієнт варіації визначення – не більше 5 %. Зберігання набору – при температурі від плюс 2 °С до плюс 16 °С. Гарантійний термін придатності набору – 24 місяця від дня виготовлення. СКЛАД НАБОРУ 1. Ензими (розчин) – 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл; – пероксидаза (2200 ± 220) U/л; – b,D-глюкозооксидаза (18000 ± 1800) U/л; – 4-амінофеназон (110 ± 11) мг/л; – стабілізатори, активатори. 2. Буферний розчин – 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл; – фосфатний буфер (рН 7,2 – 7,4) (0,10 ± 0,01) моль/л, – фенол (190 ± 19) мг/л; – стабілізатори. 3. Антикоагулянт – 1 флакон або пакет; 4. Калібрувальний розчин глюкози ((10,0 ± 0,5) ммоль/л – 1 ампула з (5,0 ± 0,5) мл. або (1802 ± 90) мг/л |
| 7 | Набір для визначення співвідношення білкових фракцій | 43264 | Набір для визначення білкової фракції | набір | 10 | Набір призначений для визначення співвідношення білкових фракцій у сироватці крові людини в клініко-діагностичних, біохімічних лабораторіях і науково-дослідницькій практиці. Набір розрахований на 20 визначень, при витраті фосфатних буферів по 5 мл кожного на визначення. Коефіцієнт варіації визначення – не більше 10 %. Гарантійний термін придатності набору – 12 місяців від дня виготовлення. Набір призначений для застосування in vitro професійно навченим лаборантом. СКЛАД НАБОРУ 1. Основний фосфатний буфер «О» – 3,347 М, рН (6,5 ± 0,1) – 1 флакон з (100 ± 2) мл; 2. Фосфатний буфер №1 – 3,084 М, рН (6,5 ± 0,1) – 1 флакон з (100 ± 2) мл; 3. Фосфатний буфер №2 – 2,496 М, рН (6,5 ± 0,1) – 1 флакон з (100 ± 2) мл; 4. Фосфатний буфер №3 – 2,359 М, рН (6,5 ± 0,1) – 1 флакон з (100 ± 2) мл; 5. Фосфатний буфер №4 – 1,959 М, рН (6,5 ± 0,1) – 1 флакон з (100 ± 2) мл; 6. Фосфатний буфер №5 – 1,622 М, рН (6,5 ± 0,1) – 1 флакон з (100 ± 2) мл |
| 8 | Набір моноклональних реагентів анти-А для визначення групи крові людини за системою АВО | 52532 | Анти-A групове типування еритроцитів IVD, антитіла | фл. | 89 | Анти-А – мишачий моноклональний IgM, містить специфічні моноклональні антитіла IgM до відповідних антигенів еритроцитів людини А .Пакування: Моноклональні реагенти розлиті по 10 мл у флакони з поліпропілену, закриті кришками або кришками з крапельницями. Опис: Прозора або з незначною опалесценцією рідина різних відтінків червоного кольору Прозорість: Реагент повинен бути прозорим, або з незначною опалесценцією рН: Від 6,5 до 7,2 Термін придатності – 2 роки з моменту виготовлення. Специфічність: Не повинен давати аглютинації з еритроцитами людини груп 0 та В Гемаглютинуюча здатність: Аглютинація не пізніше 30 секунд після змішування Титр: Не менше 1: 32 Зберігання: В сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 градусів. Термін придатності: 2 роки Повинні бути двох серій, але одного виробника. У зв’язку з особливими вимогами до якості реагентів для отримання достовірного результату аналізу, від якого критично залежить життя пацієнту, Учасник повинен надати оригінал гарантійного листа виробника (представництва, філії виробника якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України з додатком таких повноважень) яким підтверджується можливість поставки товару, що є предметом саме цієї закупівлі, а також зберігання якості товару на всьому ланцюзі транспортування від виробника до кінцевого користувача |
| 9 | Набір моноклональних реагентів анти-D для визначення груп крові людини за системою Rhesus. | 52647 | Анти-Rh(D) групове типування еритроцитів IVD, антитіла | фл. | 32 | Основні властивості. Реагент для визначення групи крові людини за системою Rhesus містить моноклональні анти-D антитіла IgM проти антигену D еритроцитів людини Пакування. Моноклональні реагенти розлиті по 10 мл у флакони з поліпропілену, закриті кришками або кришками з крапельницями Опис: Прозора або з незначною опалесценцією рідина Прозорість: Реагент повинен бути прозорим, або з незначною опалесценцією рН: Від 6,5 до 7,2 Специфічність: Не повинен давати аглютинації з D- негативними та повинен давати аглютинацію з D-позитивними еритроцитами людини Гемаглютинуюча здатність: Протягом першої хвилини після змішування Титр: Не менше 1: 32 Зберігання: В сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 градусів. Термін придатності: 2 роки У зв’язку з особливими вимогами до якості реагентів для отримання достовірного результату аналізу, від якого критично залежить життя пацієнту, Учасник повинен надати оригінал гарантійного листа виробника (представництва, філії виробника якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України з додатком таких повноважень) яким підтверджується можливість поставки товару, що є предметом саме цієї закупівлі, а також зберігання якості товару на всьому ланцюзі транспортування від виробника до кінцевого користувача.
|
| 10 | Полоски до сечового аналізатора | 54514 | Численні аналіти сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз | упаковка №50 | 16 | UrineRS Н10 – тест-полоски для аналізаторі серії CL-50 Реагентні тест-полоски визначають 10 параметрів сечі: · бімічні показники (глюкоза, білок, кетони, нітріти, білірубін, уробіліноген); · клітини крові (еритроцити, лейкоцити); фізико-хімічні показники (рН, питома вага). |
| 11 | Гемоглобін – контроль | 41400 | Контроль гемоглобіну | уп | 1 | Набір призначений для калі бровки і контроля якості визначення гемоглобіна в крові уніфікованим гемоглобінціанідним методом. Діапазон калібрувальних концентрацій –від 60г /л до 260 г /л. Коефіцієнт варіації калібровочних концентрацій – не більш 2%. Склад набору 1. калібратор гемоглобіна -ГН (з низькою концентрацією гемоглобіна г/л)-1 фл; 2. калібратор гемоглобіна -ГС (з середньою концентрацією гемоглобіна г/л)-1 фл; 3. калібратор гемоглобіна -ГВ (з високою концентрацією гемоглобіна г/л)-1 фл; |
| 12 | Контрольна суспензія ерітроцитів (2х2,5мл.)ЕР-КОНТРОЛЬ | 32426 | Контроль червоних кров’яних клітин | уп | 1 | Контрольна суспензія еритроцитів виробництва «СпЛ» (або еквівалент) використовується для контролю правильності або відтворюваності при підрахунку еритроцитів Фасування: в упаковці по 2 флакона х 2,5 мл Всі набори повинні бути одного виробника та однієї серії Набори повинні поставлятися з урахуванням режиму зберігання Склад набору: 1. Один флакон з нормальною концентрацією (норма) 2. Один флакон з патологічною концентрацією (патологія) Коефіцієнт варіації не більше 10% Діапазони концентрацій: 4,1-5,0х1012/л (норма) 2,5-4,0х1012/л (патологія) |
| 13 | Контрольна суспензія лейкоцитів (2х2,5мл.)Л-КОНТРОЛЬ | 32397 | Контроль білих кров’яних клітин | уп | 1 | Контрольна суспензія лейкоцитів виробництва «СпЛ» (або еквівалент) використовується для контролю правильності або відтворюваності при підрахунку лейкоцитів Фасування: в упаковці по 2 флакона х 2,5 мл Всі набори повинні бути одного виробника та однієї серії Набори повинні поставлятися з урахуванням режиму зберігання Склад набору: 1. Один флакон з нормальною концентрацією (норма) 2. Один флакон з патологічною концентрацією (патологія) Коефіцієнт варіації не більше 10% Діапазони концентрацій: 5,0-7,0х109/л (норма) 2,0-4,0х109/л (патологія) |
| 14 | Контроль правильності (вірогідності) для біохімічних досліджень | 30213 | Множинні ферменти клінічної хімії IVD, контрольний матеріал | фл | 12 | Контрольна сироватка використовується для контролю відтворюваності кількісних біохімічних методів визначення субстратів, електролітів, ферментів і білків в біохімічних лабораторіях. Один флакон містить ліофілізірований матеріал для приготування 3 мл контрольної сироватки , яка може бути використана для проведення 6-300визначень при використанні 0,50-0,01мл на 1 дослідження |
| 15 | Білірубін калібратор
| 41830 | Загальний білірубін IVD, калібратор | упаковка | 1 | Набір призначений для приготування калібрувальних розчинів і побудови калібрувальної кривої у клініко-діагностичних та біохімічних лабораторіях.Склад набору :ліофілізований альбумін для приготування 8мл калібрувального розчину -2фл; ліофілізований білірубін з альбуміном для приготування 4мл калібрувального розчину.-2 фл.Набір призначений для застосування in vitro/ |
| 16 | Набір контрольних розчинів білка і глюкози в сечі | 30219 | Множинні аналіти сечі IVD, контрольний матеріал | набір | 1 | Контрольні розчини призначенні для побудови калібрувальго графіка контроля правильності і відтворюваності вимірювань при визначенні білка , глюкози , Рн в сечі і СМР. Діапазон концентрацій білка –від 50г /л до 1000 г /л.Діапазон концентрацій глюкози –від 1,5гммоль /л до ммоль /л. Коефіцієнт варіації концентрації – не більш 5%.Склад набору 1. контрольні розчини А, Б, В,Г – 4 флакони по (10±0,05)мл (точна концентрація білка, глюкози , Рн вказана на флаконах з контрольними розчинами) |
| 17 | Набірмоноклональнихреагентів анти-В для визначеннягрупикровілюдини за системою АВО
| 52538 | Анти-B групове типування еритроцитів IVD, антитіла | фл | 81
| Призначений для визначеннягрупикровілюдини за системою АВО шляхом виявленняантигеніверитроцитівлюдини за допомогоюпрямоїреакціїаглютинації. Не повинен даватиаглютинації з еритроцитамилюдинигруп О та А. 1 флакон(10 мл) розрахований на 100 визначень. Склад набору: мишачиймоноклональнийIgM – Анти-В (5 флаконів по 10 мл). Термінпридатності – 2 роки з моменту виготовлення. |
| 18 | Глюкотест | 54518 | Глюкоза сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз | уп №100 | 32 | У флаконі 100 смужок. |
| 19 | Ацитонтест | 54519 | Кетони сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз | уп №50 | 15 | У флаконі 50 смужок. |
| 20 | Рн полоски | 62221 | Система моніторингу сечової кислоти для домашнього використання ІВД | Уп №50 | 2 | У флаконі 50 смужок. |
| 21 | Контрольна кров Para 12 ,Extend
| 46175 | Ферментний імуногематологічний реагент IVD, контрольний матеріал | Фл
| 5 | Para 12 ,Extend (флакони 2,5мл ) –контрольнийматеріал,якийвикористовується для контролю роботиавтоматичниханалізаторів.Цесерійновиготовленийстабілізований продукт крові з визначенимипоказниками (виробник США) |
| 22 | Розчин ізотонічний cDiluent | 58237 | Буферний розчинник зразків ІВД, автоматичні / напівавтоматичні системи | упаковка 20,0л | 2 | Розчин ізотонічний для гематологічного аналізатора. DILUENT (РОЗЧИННИК) призначений для розбавлення цільної крові перед підрахунком і визначення розмірів еритроцитів / лейкоцитів / тромбоцитів. Він підтримує стабільність еритроцитів / тромбоцитів під час підрахунку. |
| 23 | Розчин промиваючий Enzymatic Cleaner | 59058 | Миючий / очищуючий розчин ІВД, для автоматизованих / полуавтоматізіванних систем | упаковка 1,0л | 2 | ФЕРМЕНТНИЙ ОЧИСНИК / ФЕРМЕНТНИЙ ОЧИСНИК FORTE) призначений для видалення забруднень білком з вимірювальної системи аналізатора після кожного аналізу крові. Наявність ферменту знижує утворення скупчення білків. |
| 24 | Розчин лізуючий Lytic Reagent | 61165 | Реагент для лізису клітин крові ІВД | упаковка 1,0л | 2 | Розчин лізуючий призначений для проведення вимірювання гемоглобіну, підрахунку і диференціації білих кров’яних клітин. Використовувати в поєднанні з розчинником, який лізує червоні кров’яні клітини і захищає стан лейкоцитів, дозволяючи диференціацію в трьох популяціях (лімфоцити, моноцити, гранулоцити). |
Очікувана вартість предмету закупівлі – 101 437,00 грн.
Розрахунок очікуваної вартості предмета закупівлі сформовано з урахуванням моніторингу цін на Prozorro та згідно прайс-листів постачальників.
Розмір бюджетного призначення – відповідно до договору, укладеного між КНП «ВОДКЛ ВОР» та НСЗ України про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій.
