Закупівля НАЦІОНАЛЬНИЙ КЛАСИФІКАТОР УКРАЇНИ Єдиний закупівельний словник ДК 021:2015: 33690000-3 – Лікарські засоби різні (Набір для визначення гемоглобіну (НК 024:2019 55872 – Загальний гемоглобін IVD, набір, спектрофотометричний аналіз); СРБ латекст тест (НК 024:2019 61988 – С-реактивний білок (СРБ) ІВД, набір, приципітаційний / імунодифузійний аналіз); АСЛО латекст тест (НК 024:2019 37756 – Комплект для ідентифікації антитіл до антистрептолізин); РФ латекст тест (НК 024:2019 55112 – Ревматоїдний фактор IVD, набір, реакція аглютинації); Набір для визначення білірубіну (НК 024:2019 30157 – Набір реагентів для вимірювання білірубіну); Набір для визначення глюкози (ферментативний метод) (НК 024:2019 53301 – Глюкоза IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз); Набір для визначення співвідношення білкових фракцій (НК 024:2019 43264 – Набір для визначення білкової фракції); Діагностичний моноклональний реагент анти-А (НК 024:2019 52695 – Набір для визначення групи крові системи АВО IVD, реакція аглютинації); Діагностичний Моноклональний реагент анти-D (НК 024:2019 30598 – Набір реагентів для визначення резус-фенотипу); Діагностичний моноклональний реагент анти-В (НК 024:2019 52695 – Набір для визначення групи крові системи АВО IVD, реакція аглютинації); Смужки діагностичні UrineRS H10 (НК 024:2019 30226 – Швидкий випробувальний пристрій сечі, багатокомпонентний); Тест індикатор Ацетонтест (НК 024:2019 54519 – Кетони сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз); Тест індикатор Глюкотест (НК 024:2019 54518 – Глюкоза сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз); рН-тест (НК 024:2019 54522 – рН сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз); Матеріал контролю гематологічний атестований багато параметричний Para 12 Extend (НК 024:2019 55866 – Підрахунок клітин крові IVD, контрольний матеріал); Розчин ізотонічний (НК 024:2019 42651 – Буферний ізотонічний сольовий розчин, IVD); Розчин для промивання (НК 024:2019 59058 – Миючий / очищуючий розчин ІВД, для автоматизованих / полуавтоматізіванних систем); Розчин Лізуючий (НК 024:2019 61165 – Реагент для лізису клітин крові ІВД))
МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
- Учасник повинен надати копії чинних в Україні свідоцтв про державну реєстрацію, та методичних вказівок із застосування запропонованих діагностичних наборів.
- Залишковий термін придатності на момент постачання товару повинен бути не менше ніж 80% до загального терміну придатності.
- Учасник повинен надати сертифікати якості (або паспорти якості) на запропоновані діагностичні набори.
МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
| № | Найменування | Код НК 024:2019 | Назва українською згідно НК 024:2019 | Одиниця виміру | Кількість | Медико-технічі вимоги |
| 1 | Набір для визначення гемоглобіну | 55872 | Загальний гемоглобін IVD, набір, спектрофотометричний аналіз | уп | 4 | “СКЛАД НАБОРУ 1. Окислювальний реагент – 1 флакон з (50 ± 2) мл; 2. Калібрувальний розчин геміглобінцiаніду (відповідає пробі крові з концентрацією гемоглобіну (150 ± 3) г/л) – 1 ампула з (5,0 ± 0,5) мл; 3. Ацетонцiангідрин – 1 ампула з (1,5 ± 0,1) мл. АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 400 макро-, 800 напівмікровизначень гемоглобіну. Діапазон визначаємих концентрацій – від 30 г/л до 200 г/л. Коефіцієнт варіації визначення – не більше 2 %.” |
| 2 | СРБ латекст тест | 61988 | С-реактивний білок (СРБ) ІВД, набір, приципітаційний / імунодифузійний аналіз | набір | 22 | “Діагностикум для виявлення С-реактивного білку в сироватці крові людини. Склад набору Реагент 1. Латексна суспензія, 2 мл (1 шт.) Реагент 2. Розчинник, 14 мл (1 шт.) Реагент 3. Позитивний контроль, який містить СРБ більш 6 мг/л, 0.2 мл (1 шт.) Реагент 4. Негативний контроль, який містить СРБ менш 6 мг/л, 0.2 мл (1 шт.) Палички для розмішування сироваток (100 шт.) Тестовий слайд (1шт.) Аналітичні характеристики Чутливість тесту становить 6 мг/л (аглютинація на 2+)” |
| 3 | АСЛО латекст тест | 37756 | Комплект для ідентифікації антитіл до антистрептолізин | набір | 4 | Склад набору Реагент 1. Латексна суспензія, 2 мл (1 шт.) Реагент 2. Розчинник, 14 мл (1 шт.) Реагент 3. Позитивний контроль, який містить АСЛО більш 200 МОд/мл, 0.2 мл (1 шт.) Реагент 4. Негативний контроль, який містить АСЛО менш 200 МОд/мл, 0.2 мл (1 шт.) Палички для розмішування сироваток (100 шт.) Тестовий слайд (1шт.) Аналітичні характеристики Чутливість тесту становить 200 МОд/мл (аглютинація на 2+). “ |
| 4 | РФ латекст тест | 55112 | Ревматоїдний фактор IVD, набір, реакція аглютинації | набір | 4 | У наданому діагностикумі використовується принцип латексної аглютинації. Набір розрахований на 200 напівмікровизначень (вимірювальний об’єм 0,01 мл) з урахуванням контрольних проб Склад набору 1. Реагент 1. Латексна суспензія, 2 мл (1 шт.) 2. Реагент 2. Розчинник, 14 мл (1 шт.) 3. Реагент 3. Позитивний контроль, який містить АСЛО більш 200 МОд/мл, 0.2 мл (1 шт.) 4. Реагент 4. Негативний контроль, який містить АСЛО менш 200 МОд/мл, 0.2 мл (1 шт.) 5. Палички для розмішування сироваток (100 шт.) 6. Тестовий слайд (1шт.) |
| 5 | Набір для визначення білірубіну | 30157 | Набір реагентів для вимірювання білірубіну | набір
| 48 | Набір призначений для визначення концентрацій загального та прямого білірубіну у сироватці крові людини .Набір розрахований на 110 визначень (55 визначень прямого та 55 загального білірубіну) при витраті робочого розчину на визначення відповідно цієї методики. Діапазон визначаємих концентрацій – від 2 мг/л до 200 мг/л (від 3,4 мкмоль/л до 340 мкмоль/л). Коефіцієнт варіації визначення – не більше 5 %. Гарантійний термін придатності набору – 24 місяця від дня виготовлення. Набір призначений для застосування in vitro професійно навченим лаборантом. СКЛАД НАБОРУ 1. Розчин сульфанілової кислоти – 1 флакон з (50 ± 2) мл; – сульфанілова кислота – (25,0 ± 1,2) ммоль/л, 2. Кофеїновий реактив (концентрат) – 2 флакона з (50 ± 2) мл; – бензоат натрію – (0,500 ± 0,025) моль/л – ацетат натрію – (1,500 ± 0,075) моль/л – кофеїн – (50,0 ± 1,5) г/л; 3. Розчин нітриту натрію 350 ммоль/л – 1 ампула з (5,0 ± 0,3) мл |
| 6 | Набір для визначення глюкози (ферментативний метод) | 53301 | Глюкоза IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз | набір
| 68 | “СКЛАД НАБОРУ 1. Ензими (розчин) – 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл; – пероксидаза (2200 ± 220) U/л; – ±,D-глюкозооксидаза (18000 ± 1800) U/л; – 4-амінофеназон (110 ± 11) мг/л; – стабілізатори, активатори. 2. Буферний розчин – 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл; – фосфатний буфер (рН 7,2 – 7,4) (0,10 ± 0,01) моль/л, – фенол (190 ± 19) мг/л; – стабілізатори. 3. Антикоагулянт – 1 флакон або пакет; 4. Калібрувальний розчин глюкози ((10,0 ± 0,5) ммоль/л або (1802 ± 90) мг/л) – 1 ампула з (5,0 ± 0,5) мл АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 50 макро-, 100 напівмікро- чи 200 мікровизначень (сумарний об’єм робочого розчину 200 мл) з урахуванням холостих та калібрувальних проб. Діапазон визначаємих концентрацій – від 0,056 ммоль/л до 25 ммоль/л або від 10 мг/л до 4500 мг/л. Коефіцієнт варіації визначення – не більше 5 %.” |
| 7 | Набір для визначення співвідношення білкових фракцій | 43264 | Набір для визначення білкової фракції | набір | 10 | “СКЛАД НАБОРУ 1. Основний фосфатний буфер «О» – 3,347 М, рН (6,5 ± 0,1) – 1 флакон з (100 ± 2) мл; 2. Фосфатний буфер №1 – 3,084 М, рН (6,5 ± 0,1) – 1 флакон з (100 ± 2) мл; 3. Фосфатний буфер №2 – 2,496 М, рН (6,5 ± 0,1) – 1 флакон з (100 ± 2) мл; 4. Фосфатний буфер №3 – 2,359 М, рН (6,5 ± 0,1) -1 флакон з (100 ± 2) мл; 5. Фосфатний буфер №4 – 1,959 М, рН (6,5 ± 0,1) – 1 флакон з (100 ± 2) мл; 6. Фосфатний буфер №5 – 1,622 М, рН (6,5 ± 0,1) – 1 флакон з (100 ± 2) мл. АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набір розрахований на 20 макровизначень, при витраті фосфатних буферів по 5 мл кожного на визначення. Коефіцієнт варіації визначення – не більше 10 %.” |
| 8 | Діагностичний моноклональний реагент анти-А | 52695 | Набір для визначення групи крові системи АВО IVD, реакція аглютинації | фл. | 35 | Діагностичний моноклональний реагент анти-А призначений для визначення групи крові людини за системою АВ0 шляхом виявлення антигену А еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації на площині та в нейтральних гелевих картах. Пластиковий флакон з вмістом моноклональних антитіл Прозора або з незначною опалесценцією рідина різних відтінків червоного кольору. Загальний термін придатності 2.5 роки. |
| 9 | Діагностичний Моноклональний реагент анти-D | 30598 | Набір реагентів для визначення резус-фенотипу | фл. | 35 | Основні властивості. Реагент для визначення групи крові людини за системою Rhesus містить моноклональні анти-D антитіла IgM проти антигену D еритроцитів людини Пакування. Моноклональні реагенти розлиті по 10 мл у флакони з поліпропілену, закриті кришками або кришками з крапельницями Опис: Прозора або з незначною опалесценцією рідина Прозорість: Реагент повинен бути прозорим, або з незначною опалесценцією рН: Від 6,5 до 7,2 Специфічність: Не повинен давати аглютинації з D- негативними та повинен давати аглютинацію з D-позитивними еритроцитами людини Гемаглютинуюча здатність: Протягом першої хвилини після змішування Титр: Не менше 1: 32 Зберігання: В сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 градусів. Термін придатності: 2 роки У зв’язку з особливими вимогами до якості реагентів для отримання достовірного результату аналізу, від якого критично залежить життя пацієнту, Учасник повинен надати оригінал гарантійного листа виробника (представництва, філії виробника якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України з додатком таких повноважень) яким підтверджується можливість поставки товару, що є предметом саме цієї закупівлі, а також зберігання якості товару на всьому ланцюзі транспортування від виробника до кінцевого користувача.
|
| 10 | Діагностичний моноклональний реагент анти-В | 52695 | Набір для визначення групи крові системи АВО IVD, реакція аглютинації | фл | 35 | Діагностичний моноклональний реагент анти-В призначений для визначення групи крові людини за системою АВ0 шляхом виявлення антигену В еритроцитів людини за допомогою прямої реакції аглютинації на площині та в нейтральних гелевих картах. Пластиковий флакон з вмістом моноклональних антитіл. Прозора або з незначною опалесценцією рідина від блідо-фіолетового до синього кольору. Загальний термін придатності 2,5 роки. |
| 11 | Смужки діагностичні UrineRS H10 | 30226 | Швидкий випробувальний пристрій сечі, багатокомпонентний | уп | 16 | Смужки діагностичні типу UrineRS, модель H10,виробництво США. Аналізатор сечі CL50 В комплекті 100 шт-1 уп. – Призначені для роботи на аналізаторі сечі та для візуального аналізу. – Смужки забезпечують випробування для лейкоцитів, кетонів, нітритів, уробіліногену, білірубіну, білку, глюкозі, питомій вазі, крові і рН в сечі. Чутливість: Лейкоцити 15-60 клітин/мкл гранулоцитів Кетони 0,5-1,0 ммоль/Л ацетооцтової кислоти Нітрити 18-26 мкмоль/Л Уробіліноген 17-33 мкмоль/Л Білірубін 8,6-17 мкмоль/Л Білок 0,1-0,3 г/Л альбуміну Глюкоза 2,2-2,8 ммоль/Л Кров 0,15-0,3 мг/Л гемоглобіну (близько 5-10 Ері / мкл) ‘ |
| 12 | Тест індикатор Ацетонтест №50 | 54519 | Кетони сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз | уп | 44 | Індикаторні смужки для візуального визначення в сечі кетонових тіл в діапазоні: 0-15 ммоль / л. Кількість – 50 штук. |
| 13 | Тест індикатор Глюкотест№100 | 54518 | Глюкоза сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз | уп | 60 | Тест – смужки для визначення глюкози в сечі в діапазоні від 0,1 % до 2% за допомогою кольорової шкали. Кількість – 100 штук. |
| 14 | рН-тест №50 | 54522 | рН сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз | уп | 2 | Смужки індикаторні «рН-тест» (одноразового використання) для визначення рН сечі у діапазоні від 0 до 12 за допомогою кольорової шкали, яка знаходиться на етикетці. 2.Використовують при температурі від +15º до +35ºС на протязі 30 днів з моменту відкриття упаковки. |
| 15 | Матеріал контролю гематологічний атестований багато параметричний Para 12 Extend: 1 x 2.5 мл (1 Норма) | 55866 | Підрахунок клітин крові IVD, контрольний матеріал | Фл
| 4 | Призначення :Для оцінки точності та достовірності результатів, отриманих на гематологічних аналізаторах. Об’єм фасування, мл-2,5 Температура зберігання,С – 2-8 Наявність у паспорті атестованих значень: для MicroCC 20+ Загальний термін придатності, місяців : 6 Гарантований термін придатності після вскриття, днів – 30 Кількість атестованих показників -12 |
| 16 | Розчин ізотонічний,20л | 42651 | Буферний ізотонічний сольовий розчин, IVD | уп | 6 | Реагент діагностичний для гематологічного аналізатора MicroCC 20+ Призначення: Для розведення при підрахунку числа та розміру клітин у гематологічних аналізаторах Характеристика: Буферний водний розчин з фіксованими параметрами рН, електропровідності (мікроСіменс на см) та осмолярності (міліОсмоль на кг). Безбарвна рідина. Об’єм фасування, л: 20 л. Упаковка: М’який пластиковий контейнер, поміщений у картонну коробку Розмір зовнішньої картонної упаковки Внутрішній діаметр горловини контейнеру, мм: 32 Склад продукту: Сульфат натрію <2.0% Хлорид натрію <0.025% Лимонна кислота <0.2% Буфери <0.2% Солі ЄДТА <0.1% Запобіжні речовини <0.15% Протимікробні речовини <0.2% Стабілізатори <0.04% Загальний термін придатності, місяців: 24 Гарантійний термін придатност |
| 17 | Розчин для промивання, 1л | 59058 | Миючий / очищуючий розчин ІВД, для автоматизованих / полуавтоматізіванних систем | уп | 5 | Реагент діагностичний для гематологічного аналізатора MicroCC 20+ Призначення : Для очищення рідинно-провідних магістралей у гематологічних аналізаторах ХАРАКТЕРИСТИКА: Буферний водний розчин з фіксованими параметрами рН, електропровідності (мікроСіменс на см) та осмолярності (міліОсмоль на кг) . Рідина синього кольору Об’єм фасування, л: 1 Пакування: Пластиковий флакон Внутрішній діаметр горловини флакону,мм : 25 Склад продукту Протеолітичний фермент <1% , Хлорид натрію <0.6% Буфера та стабілізатори <1.0% ,Консерватори та сурфактанти<0.4% Продукт повинен мати відповідне маркування із обов’язковим зазначенням наступної інформації: : назва продукту, дата виготовлення продукту, кінцева дата придатності, номер та дата державної реєстрації, його призначенням до застосування, наявність на упаковці QR-коду. Температура зберігання,С: 4-35 Загальний термін придатності,місяців: 36 Гарантійний термін придатності розчину після вскриття, днів: до повного |
| 18 | Розчин Лізуючий, 1л | 61165 | Реагент для лізису клітин крові ІВД | уп | 5 | Реагент діагностичний для гемолітичного аналізатору аналізатора MicroCC 20+ Призначення : Для руйнування еритроцитів крові при підрахунку лейкоцитів ХАРАКТЕРИСТИКА:Водний розчин з фіксованими параметрами рН. Безбарвна рідина Об’єм фасування, л: 1 Пакування: Пластиковий флакон Внутрішній діаметр горловини флакону,мм : 25 Кришка: З контролем першого вскриття Склад продукту: Тетродецілтріметіламонія бромід 23 г/л; Буфери та стабилізатори < 0.2% Солі ЄДТА < 0.1% Запобіжні речовини < 0.2% рН 7.2; Температура зберігання,С: 4-35 Продукт повинен мати відповідне маркування із обов’язковим зазначенням наступної інформації: назва продукту, дата виготовлення продукту, кінцева дата придатності, номер та дата державної реєстрації, його призначенням до застосування, наявність на упаковці QR-коду. Загальний термін придатності, місяців: 24 |
Очікувана вартість предмету закупівлі – 118 680,00 грн.
Розрахунок очікуваної вартості предмета закупівлі сформовано з урахуванням моніторингу цін на Prozorro та згідно прайс-листів постачальників.
Розмір бюджетного призначення – відповідно до договору, укладеного між КНП «ВОДКЛ ВОР» та НСЗ України про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій.
